Ao considerar a importância dos equipamentos médico-hospitalares, este artigo aborda os aspectos regulatórios e normativos dos produtos e equipamentos direcionados à área da saúde. O objetivo é destacar os órgãos que atuam na garantia da qualidade e na elaboração de informações necessárias para a atuação no setor.

É parte da rotina do profissional da área técnica, seja de nível médio ou superior, consultar informações sobre: a regulamentação técnica, as normas, critérios e especificações necessárias durante uma abordagem técnica para solução de um determinado problema, seja de projeto, execução de uma rotina de manutenção ou e de um procedimento de testes para controle de qualidade.


Quando falamos de produtos médicos, estas informações, estão disponíveis em vários órgãos que, embora aparentemente distintos, trabalham em conjunto para elaborar, fiscalizar e certificar as informações necessárias.

Este artigo abordará temas relacionados a equipamentos médico-hospitalares, sem a pretensão de esgotar o assunto, ou os aspectos relacionados à certificação e registro de produtos.

Abordará os aspectos regulatórios e normativos dos produtos para saúde, de forma introdutória, dando maior atenção aos produtos médicos, atentando para os órgãos que atuam na garantia da qualidade e na elaboração de informações necessárias para a atividade.


Obs 1: É importante ressaltar que pela natureza interdisciplinar das tecnologias para saúde, o profissional que atua nesta área, seja especializado ou tenha cursos específicos, de nível técnico, superior ou de pós-graduação direcionados ao setor.

Obs 2: Como a legislação brasileira sofre constantes e permanentes mudanças, recomendamos a consulta e a atualização das informações nos sites citados na bibliografia.

Produtos Médicos

Um produto médico está sujeito a diversos aspectos tecnológicos, fundamentais para seu desempenho e aplicação. Está sujeito ainda a regulamentações do Ministério da Saúde, por se tratar de um produto que está diretamente ligado ao paciente ou ao serviço de saúde, além de estar sujeito a áreas do direito, pela necessidade da elaboração de leis especificas para sua regulamentação.

Podemos definir produto médico como:
Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. O produto medico é classificado para fins de registro, segundo o grau de risco que apresenta.

Classe de Risco: Riscos I, II, III e IV, estas classes são definidas na RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 - RDC 185/01, na Parte 2 de seu Regulamento Técnico, para efeito de registro que trata a Lei nº 6.360/76 e no Decreto nº 79.094/77; que enquadram os produtos correlatos segundo seu risco.


Produtos Médicos da Classe I (Baixo Risco)

São os produtos médicos que, por dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção e cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam baixo risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador

Produtos Médicos de Classe II (Médio Risco)

São os produtos médicos que apesar de dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, necessitam de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representando médio risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador.

Produtos Médicos da Classe III (Alto Risco)
São os produtos que por necessitarem do emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, bem como de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam alto risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador.

Produtos Médicos da Classe IV (Alto Risco)
Enquadram-se nesta classe os produtos que se destinam especificamente ao diagnostico, monitoramento ou correção de disfunção cardíaca, através de contato direto com o sistema circulatório central, ou com o sistema nervoso central; produtos invasivos para procedimentos cirúrgicos de uso transitório, de uso em curto prazo; implantáveis ou invasivos destinados a uso de longo prazo, que utilizam tecidos de origem ou seus derivados tornados inertes, exercem efeito biológico ou são totalmente ou em grande parte absorvidos, sofrem uma transformação química no corpo ou administram medicamentos.

Produto médico invasivo: Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal


Os equipamentos eletrômédicos são produtos correlatos para a saúde. Segundo as portarias nº 2.043/94 e nº 686/98, para fins de aplicação da legislação sanitária, são produtos correlatos: equipamento de diagnostico; equipamento de terapia; equipamento de apoio médico hospitalar; materiais e artigos descartáveis; materiais e artigos implantáveis; equipamento, materiais e artigos de educação física; embelezamento ou correção estética; e produtos para diagnóstico de uso in vitro

Legislação sanitária: Conjunto de leis acerca de matéria particular relativo à saúde ou à higiene.

Equipamento eletrômédico é definido no item 6.5 da Norma - INMETRO NIE-DQUAL-068 de ABR/01 como:

Equipamento elétrico dotado de não mais que um recurso de conexão a uma determinada rede de alimentação elétrica e destinado a diagnostico, tratamento ou monitoração do paciente, sob supervisão médica, que estabelece contato físico ou elétrico com o paciente e/ou fornece energia para o paciente ou recebe a que dele provém e/ou detecta esta transferência de energia. http://www.inmetro.gov.br.

In vitro: Processos realizados em laboratório, sob condições controladas, em sistemas fechados normalmente em recipientes de vidro.

ABNT-  Normalização

É importante, que em todas as atividades profissionais, sejam adotadas normas e recomendações técnicas, para garantir: uniformidade na padronização, confiabilidade adequada, cuidados com o uso e aplicação de um produto; esteja este em fase de desenvolvimento, de testes, ou de avaliação da qualidade.


Com os produtos médicos não é diferente, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) em seu Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar - ABNT/CB 26, coordena as atividades de normalização destes produtos, atuando em conjunto aos órgãos de representação de classe, como Associação dos Fabricantes de Produtos Médicos e Odontológicos e Sindicato da Indústria de Artigos e Equipamentos Odontológicos, Médicos e Hospitalares do Estado de São Paulo (ABIMO/SINAEMO).

ABNT/CB-26 Odonto-Médico-Hospitalar

Âmbito de Atuação - Normalização no campo odonto-médico-hospitalar compreendendo produtos correlatos de saúde tais como: materiais, artigos, aparelhos, dispositivos, instrumentos e acessórios cujo uso ou aplicação na prática médica, hospitalar, odontológica e de laboratório estejam associados às ações e serviços de saúde, no que concerne a terminologia, requisitos, métodos de ensaio e generalidades. Excluindo-se a normalização de radiação não-ionizante que é de responsabilidade do ABNT/CB-20. www.abnt.gov.br em 08/04/2006

O que é Normalização?
Atividade que estabelece, em relação a problemas existentes ou potenciais, prescrições destinadas à utilização comum e repetitiva com vistas à obtenção do grau ótimo de ordem em um dado contexto. Na prática, a Normalização está presente na fabricação dos produtos, na transferência de tecnologia, na melhoria da qualidade de vida através de normas relativas à saúde, à segurança e à preservação do meio ambiente.


Os Objetivos da Normalização são:

Economia:
Proporcionar a redução da crescente variedade de produtos e procedimentos

Comunicação:
Proporcionar meios mais eficientes na troca de informação entre o fabricante e o cliente, melhorando a confiabilidade das relações comerciais e de serviços

Segurança: Proteger a vida humana e a saúde

Proteção do Consumidor: Prover a sociedade de meios eficazes para aferir a qualidade dos produtos

Eliminação de Barreiras Técnicas e Comerciais: Evitar a existência de regulamentos conflitantes sobre produtos e serviços em diferentes países, facilitando assim, o intercâmbio comercial. www.abnt.org.br em 08/04/2006

São também exigidos dos fabricantes, importadores e desenvolvedores, a observância de leis, decretos e portarias que definem a legislação sanitária pertinente a sua área de atuação.

Estas leis regulamentam os critérios de qualidade para a segurança do profissional de saúde que lança mão da tecnologia, para auxiliar à assistência da população, e garante a segurança do próprio paciente e seus familiares, que depositam toda a confiança em um produto tecnológico que muitas vezes; garante sobrevivência, recuperação e a qualidade de vida do paciente. 
(Consulte também a matéria sobre Certificação de Equipamentos na Revista SE nº382).


Anvisa


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é vinculada ao Ministério da Saúde órgão Máximo que controla a saúde no Brasil, é uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa.

A finalidade da ANVISA é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
www.anvisa.gov.br em 08/04/2006

Em seu boletim nº 8 2003 a ANVISA, publicou que existiam mais de 40 mil produtos para saúde, comercializados no Brasil - este número nos dias de hoje já é maior - variando entre artigos médicos hospitalares (seringas, agulhas, etc) Kits diagnósticos (gravidez, detecção da dengue, etc), artigos implantáveis (órteses e próteses), equipamentos médico-hospitalar (aparelhos de ressonância, raio x, etc) entre outros.

Órteses são dispositivos de uso externo que têm como objetivo proporcionar melhora funcional

Em cumprimento à legislação sanitária, o Ministério da Saúde, para garantir a segurança e a qualidade dos artigos e equipamentos médico-hospitalares, instituiu o sistema de registro de produtos, para fins de concessão de autorização de uso e comercialização.

O registro de produtos, é componente do mecanismo de comprovação documental do cumprimento da legislação sanitária, previsto na Lei nº 6.360/76 e no Decreto nº 79.094/77


Definindo que a empresa que tenha interesse me desenvolver ou comercializar produtos ou tecnologias que sejam para aplicação no Setor da Saúde, deve ter seus produtos registrados, tanto que a legislação brasileira para comercialização de equipamentos eletrômédicos, defini que é compulsório o registro dos mesmos no Ministério da Saúde.

A base legal da ANVISA para controle e fiscalização dos produtos médicos, estão listados a baixo.

•Lei 6360/76 – Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde
•Lei 6437/77 – Infrações Sanitárias
•Lei 8080/90 – Lei Orgânica da Saúde
•Lei 9782/99 – Criação da ANVISA

Vale lembrar que estas leis e regulamentações se complementam, e que existem outras leis, decretos e resoluções que não foram mencionadas que são de igual importância.

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